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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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胸腰椎后路釘棒內固定系統
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廈門中科興醫療器械有限公司
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國械注準20223131305
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2
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脊柱內固定系統
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美敦力（上海）管理有限公司
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國械注準20223131306
|
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3
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顱頜面內固定螺釘
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上海伍健醫療器械有限公司
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國械注準20223131307
|
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4
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金屬骨針
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北京市春立正達醫療器械股份有限公司
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國械注準20223131308
|
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5
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帶袢鈦板
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上海三友醫療器械股份有限公司
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國械注準20223131309
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6
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椎間融合器
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20223131310
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7
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齒科用激光選區熔化鈷鉻合金粉末
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東莞市翔通光電技術有限公司
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國械注準20223171311
|
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8
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帶袢固定板
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20223131312
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9
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藥物涂層冠脈球囊導管
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四川興泰普樂醫療科技有限公司
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國械注準20223031313
|
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10
|
顱骨固定系統
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廣東施泰寶醫療科技有限公司
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國械注準20223131314
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11
|
一次性使用血液透析管路
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貝恩醫療設備（廣州）有限公司
|
國械注準20223101315
|
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12
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可切削基臺柱及螺釘
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廣東威力銘科技有限公司
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國械注準20223171316
|
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13
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神經血管微導管
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深圳市順美醫療股份有限公司
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國械注準20223031317
|
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14
|
脊柱后路內固定系統
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朔崛（江蘇）醫療科技有限公司
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國械注準20223131318
|
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15
|
頸動脈球囊擴張導管
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譜高醫療科技（南京）有限公司
|
國械注準20223031319
|
|
16
|
個性化基臺及螺釘
|
山東邁爾醫療科技有限公司
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國械注準20223171320
|
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17
|
一次性使用避光靜脈營養輸液袋
|
江蘇康進醫療器材有限公司
|
國械注準20223141321
|
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18
|
一次性使用內窺鏡注射針
|
江蘇康進醫療器材有限公司
|
國械注準20223141322
|
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19
|
個性化基臺及螺釘
|
廣東威力銘科技有限公司
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國械注準20223171323
|
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20
|
尺橈骨帶鎖髓內釘系統
|
廈門德朗格醫療科技有限公司
|
國械注準20223131324
|
|
21
|
外周球囊擴張導管
|
健源醫療科技（無錫）有限公司
|
國械注準20223031325
|
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22
|
導引鞘組
|
廣東博邁醫療科技股份有限公司
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國械注準20223131326
|
|
23
|
一次性使用微量泵前管
|
浙江海圣醫療器械股份有限公司
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國械注準20223141327
|
|
24
|
延長導管
|
賽諾醫療科學技術股份有限公司
|
國械注準20223031328
|
|
25
|
帶袢鈦板
|
運醫之星（上海）科技有限公司
|
國械注準20223131329
|
|
26
|
冠脈整體交換型球囊擴張導管
|
鼎科醫療技術（蘇州）有限公司
|
國械注準20223031330
|
|
27
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
|
深圳市凱福邁醫療科技有限公司
|
國械注準20223061331
|
|
28
|
疏水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體
|
西安眼得樂醫療科技有限公司
|
國械注準20223161332
|
|
29
|
檸檬酸消毒液
|
江蘇納海生物科技有限公司
|
國械注準20223101333
|
|
30
|
活性生物骨
|
煙臺正海生物科技股份有限公司
|
國械注準20223131334
|
|
31
|
X射線計算機體層攝影設備
|
明峰醫療系統股份有限公司
|
國械注準20223061335
|
|
32
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
蘇州柒影醫療科技有限公司
|
國械注準20223061336
|
|
33
|
血管造影X射線機
|
寧波康達凱能醫療科技有限公司
|
國械注準20223061337
|
|
34
|
胰島素泵
|
鄭州瑞宇科技有限公司
|
國械注準20223141338
|
|
35
|
游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
國械注準20223401339
|
|
36
|
X射線計算機體層攝影設備
|
寧波康達凱能醫療科技有限公司
|
國械注準20223061340
|
|
37
|
醫用磁共振成像系統
|
飛利浦醫療（蘇州）有限公司
|
國械注準20223061341
|
|
38
|
醫用血管造影X射線機
|
西門子（深圳）磁共振有限公司
|
國械注準20223061342
|
|
39
|
眼科強脈沖光治療儀
|
山西瑞豪生物科技有限公司
|
國械注準20223161343
|
|
40
|
高頻手術設備
|
重慶西山科技股份有限公司
|
國械注準20223011344
|
|
41
|
一次性使用電圈套器
|
江西卓瑞華醫療器械有限公司
|
國械注準20223011345
|
|
42
|
顱內動脈瘤手術計劃軟件
|
強聯智創（北京）科技有限公司
|
國械注準20223211346
|
|
43
|
一次性使用電圈套器
|
蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司
|
國械注準20223011347
|
|
44
|
微波消融系統
|
南京億高微波系統工程有限公司
|
國械注準20223011348
|
|
45
|
總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學發光法）
|
深圳普門科技股份有限公司
|
國械注準20223401349
|
|
46
|
游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（電化學發光法）
|
深圳普門科技股份有限公司
|
國械注準20223401350
|
|
47
|
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發光法）
|
深圳普門科技股份有限公司
|
國械注準20223401351
|
|
48
|
X射線計算機體層攝影設備
|
飛利浦醫療（蘇州）有限公司
|
國械注準20223061352
|
|
49
|
醫用血管造影X射線機
|
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司
|
國械注準20223061353
|
|
50
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
有方（合肥）醫療科技有限公司
|
國械注準20223061354
|
|
51
|
可吸收絲素修復膜
|
湖北賽羅生物材料有限公司
|
國械注準20223171355
|
|
52
|
個性化基臺及螺釘
|
重慶西科碼醫療器械有限公司
|
國械注準20223171356
|
|
53
|
牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末
|
盤星新型合金材料（常州）有限公司
|
國械注準20223171357
|
|
54
|
精子洗滌液
|
瑞柏生物（中國）股份有限公司
|
國械注準20223181358
|
|
55
|
可切削基臺柱及螺釘
|
山東邁爾醫療科技有限公司
|
國械注準20223171359
|
|
56
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
佳康醫用器材（青島）有限公司
|
國械注準20223141360
|
|
57
|
外周球囊擴張導管
|
濟南正邦醫學技術有限公司
|
國械注準20223031361
|
|
58
|
導管鞘組件
|
迪泰醫學科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20223031362
|
|
59
|
一次性使用防針刺無菌注射器 帶針
|
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20223141363
|
|
60
|
一次性使用防針刺靜脈留置針
|
山東安得醫療用品股份有限公司
|
國械注準20223141364
|
|
61
|
凝血校準品
|
深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司
|
國械注準20223401365
|
|
62
|
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
深圳市億立方生物技術有限公司
|
國械注準20223401366
|
|
63
|
結核分枝桿菌和利福平耐藥突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
蘇州創瀾生物科技有限公司
|
國械注準20223401367
|
|
64
|
游離前列腺特異抗原檢測試劑盒（化學發光法）
|
南京諾爾曼生物技術股份有限公司
|
國械注準20223401368
|
|
65
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
北京金豪制藥股份有限公司
|
國械注準20223221369
|
|
66
|
人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
武漢凱德維斯生物技術有限公司
|
國械注準20223401370
|
|
67
|
Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京艾克倫醫療科技有限公司
|
國械注準20223401371
|
|
68
|
X射線計算機體層攝影設備
|
蘇州波影醫療技術有限公司
|
國械注準20223061372
|
|
69
|
X射線計算機體層攝影設備
|
上海聯影醫療科技股份有限公司
|
國械注準20223061373
|
|
70
|
肺結核X射線圖像輔助評估軟件
|
江西中科九峰智慧醫療科技有限公司
|
國械注準20223211374
|
|
71
|
一次性使用星型磁電定位標測導管
|
上海微創電生理醫療科技股份有限公司
|
國械注準20223071375
|
|
72
|
苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
|
深圳市易瑞生物技術股份有限公司
|
國械注準20223401376
|
|
73
|
一次性使用腹腔鏡高頻手術電極
|
杭州光典醫療器械有限公司
|
國械注準20223011377
|
|
74
|
一次性使用無菌注射針
|
北京航天卡迪技術開發研究所
|
國械注準20223141378
|
|
75
|
人工髖關節假體 陶瓷球頭
|
山東威高海星醫療器械有限公司
|
國械注準20223131379
|
|
76
|
金屬鎖定釘板系統
|
江蘇百易得醫療科技有限公司
|
國械注準20223131380
|
|
77
|
預充式導管沖洗器
|
徐州市第五制藥廠有限公司
|
國械注準20223141381
|
|
78
|
一次性使用不可吸收閉合夾
|
江蘇松澤醫療科技有限公司
|
國械注準20223021382
|
|
79
|
椎體擴張球囊導管
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
|
國械注準20223041383
|
|
80
|
一次性使用壓力連接管
|
深圳市樂寧康醫療科技有限公司
|
國械注準20223061384
|
|
81
|
頸椎前路固定板系統
|
美敦力（上海）管理有限公司
|
國械注準20223131385
|
|
82
|
胃腸標記物膠囊
|
上海安翰醫療技術有限公司
|
國械注準20223061386
|
|
83
|
血液透析器
|
蘇州卓壹醫療器械有限公司
|
國械注準20223101387
|
|
84
|
脊柱內固定系統
|
聯科醫療器材（重慶）有限公司
|
國械注準20223131388
|
|
85
|
個性化基臺及螺釘
|
鄭州三禾義齒制作有限公司
|
國械注準20223171389
|
|
86
|
一次性使用壓力延長管
|
深圳市益心達醫學新技術有限公司
|
國械注準20223031390
|
|
87
|
門型釘
|
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
|
國械注準20223131391
|
|
88
|
血流導向密網支架
|
艾柯醫療器械（北京）股份有限公司
|
國械注準20223131392
|
|
89
|
遠端通路導管
|
蘇州中天醫療器械科技有限公司
|
國械注準20223031393
|
|
90
|
神經血管微導管
|
聚輝醫療科技（深圳）有限公司
|
國械注準20223031394
|
|
91
|
口腔鈦膜及附件
|
無錫領締生物科技有限公司
|
國械注準20223171395
|
|
92
|
顱內球囊擴張導管
|
江蘇暖陽醫療器械有限公司
|
國械注準20223031396
|
|
93
|
微導管系統
|
深圳麥普奇醫療科技有限公司
|
國械注準20223031397
|
|
94
|
遞送輔助微導管
|
蘇州中天醫療器械科技有限公司
|
國械注準20223031398
|
|
95
|
金屬纜索系統
|
天津市威曼生物材料有限公司
|
國械注準20223131399
|
|
96
|
硬腦（脊）膜生物補片
|
天津歐爾克醫藥科技有限公司
|
國械注準20223131400
|
|
97
|
金屬骨針
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
|
國械注準20223131401
|
|
98
|
導引導管
|
南京康友醫療科技有限公司
|
國械注準20223031402
|
|
99
|
一次性使用防針刺靜脈留置針
|
陽普醫療（湖南）有限公司
|
國械注準20223141403
|
|
100
|
一次性使用自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20223141404
|
|
101
|
透析液過濾器
|
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
|
國械注準20223101405
|
|
102
|
椎間融合器
|
山東新華聯合骨科器材股份有限公司
|
國械注準20223131406
|
|
103
|
精子冷凍液
|
瑞柏生物（中國）股份有限公司
|
國械注準20223181407
|
|
104
|
金屬骨針
|
山東康盛醫療器械有限公司
|
國械注準20223131408
|
|
105
|
一次性使用微孔過濾輸液器 帶針
|
河南駝人三瑞醫療器械有限公司
|
國械注準20223141409
|
|
106
|
一次性使用胰島素泵用輸注管路
|
鄭州瑞宇科技有限公司
|
國械注準20223141410
|
|
107
|
一次性使用靜脈營養輸液袋
|
瑞納康得醫療科技（天津）有限責任公司
|
國械注準20223141411
|
|
108
|
一次性使用胰島素泵用儲藥器
|
鄭州瑞宇科技有限公司
|
國械注準20223141412
|
|
109
|
硬性透氣角膜接觸鏡
|
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
|
國械注準20223161413
|
|
110
|
硬性角膜接觸鏡
|
杭州博士頓光學有限公司
|
國械注準20223161414
|
|
111
|
枕頸胸脊柱后路內固定系統
|
重慶富沃思醫療器械有限公司
|
國械注準20223131415
|
|
112
|
金屬骨針
|
蘇州優貝特醫療器械有限公司
|
國械注準20223131416
|
|
113
|
微創鎖定中空接骨螺釘
|
山東康盛醫療器械有限公司
|
國械注準20223131417
|
|
114
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
安吉特（天津）科技有限公司
|
國械注準20223031418
|
|
115
|
分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
|
廈門致善生物科技股份有限公司
|
國械注準20223401419
|
|
116
|
人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
國械注準20223401420
|
|
117
|
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
國械注準20223401421
|
|
118
|
彩色超聲診斷儀
|
通用電氣醫療系統（中國）有限公司
|
國械注準20223061422
|
|
119
|
染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
|
華大生物科技（武漢）有限公司
|
國械注準20223401423
|
|
120
|
I型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-I IgG）檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法）
|
廣州市康潤生物科技有限公司
|
國械注準20223401424
|
|
121
|
一次性使用無菌溫度傳感器
|
海杰亞（北京）醫療器械有限公司
|
國械注準20223011425
|
|
122
|
心電分析軟件
|
廈門納龍健康科技股份有限公司
|
國械注準20223211426
|
|
123
|
醫用磁共振成像系統
|
通用電氣醫療系統（天津）有限公司
|
國械注準20223061427
|
|
124
|
電動胰島素注射器
|
凱聯醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20223141428
|
|
125
|
醫用磁共振成像系統
|
通用電氣醫療系統（天津）有限公司
|
國械注準20223061429
|
|
126
|
X射線計算機體層攝影設備
|
航衛通用電氣醫療系統有限公司
|
國械注準20223061430
|
|
127
|
全自動血型分析儀
|
蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司
|
國械注準20223221431
|
|
128
|
人類EGFR/ALK/ROS1基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廣州邁景基因醫學科技有限公司
|
國械注準20223401432
|
|
129
|
B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
|
上海速創診斷產品有限公司
|
國械注準20223401433
|
|
130
|
人類白細胞抗原B位點5801基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
武漢友芝友醫療科技股份有限公司
|
國械注準20223401434
|
|
131
|
金屬帶線錨釘
|
杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司
|
國械注準20223131435
|
|
132
|
U型釘
|
天津立遠醫療科技有限責任公司
|
國械注準20223131436
|
|
133
|
鈦合金帶線錨釘
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
|
國械注準20223131437
|
|
134
|
自穩型頸椎前路椎間融合固定系統
|
常州集碩醫療器械有限公司
|
國械注準20223131438
|
|
135
|
非順應性球囊擴張導管
|
賽諾醫療科學技術股份有限公司
|
國械注準20223031439
|
|
136
|
非球面衍射型多焦人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司
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國械注準20223161440
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137
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輸液用肝素帽
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蘇州鑫康道醫療科技有限公司
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國械注準20223141441
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138
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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深圳市益心達醫學新技術有限公司
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國械注準20223061442
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139
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血液透析粉
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江西三鑫醫療科技股份有限公司
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國械注準20223101443
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140
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一次性使用輸液接頭消毒帽
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北京天地和協科技有限公司
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國械注準20223031444
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141
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一次性使用血液透析器
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珠海健航醫療科技有限公司
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國械注準20223101445
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142
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一次性使用人體動脈血樣采集器
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河南省駝人醫療科技有限公司
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國械注準20223221446
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143
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一次性使用微孔過濾輸液器 帶針
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河南駝人三瑞醫療器械有限公司
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國械注準20223141447
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144
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導引導絲
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佛山市其右醫療科技有限公司
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國械注準20223031448
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145
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檸檬酸消毒液
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天津市標準生物制劑有限公司
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國械注準20223101449
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146
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一次性使用顱腦外引流套裝
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山東大正醫療器械股份有限公司
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國械注準20223141450
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進口第三類醫療器械
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147
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光固化復合樹脂
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株式會社ジーシーデンタルプロダクツ
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國械注進20223170469
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148
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血液透析用中心靜脈導管
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Covidien llc
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國械注進20223100470
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149
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血栓抽吸導管
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Medos International SARL
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國械注進20223030471
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150
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植入式神經刺激測試電極
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St.Jude Medical
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國械注進20223120472
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151
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眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備
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Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH
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國械注進20223160473
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152
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凝血質控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20223400474
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153
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主動脈內球囊導管及附件
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Datascope Corp.
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國械注進20223030475
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154
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人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測質控品
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Ortho-Clinical Diagnostics
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國械注進20223400481
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155
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顱內深部電極
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PMT Corporation
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國械注進20223070482
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156
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角膜交聯儀
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Iromed Group S.r.l.
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國械注進20223160483
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157
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體腔熱灌注治療機
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RanD S.p.A.
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國械注進20223090484
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158
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電子輸尿管腎內窺鏡及附件
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Richard Wolf GmbH
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國械注進20223060485
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159
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超聲診斷儀
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SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
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國械注進20223060486
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160
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微波治療儀
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주식회사 한일티엠
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國械注進20223090487
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161
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動脈導管未閉封堵器
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Abbott Medical
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國械注進20223130492
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162
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不透射線脊柱用骨水泥
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G21 S.r.l.
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國械注進20223130493
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163
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動脈導管未閉封堵器小型傳送導管
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Abbott Medical
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國械注進20223030499
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164
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抗栓塞腦保護裝置
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Boston Scientific Corporation
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國械注進20223030500
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165
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注射用交聯透明質酸鈉凝膠
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細基生物株式會社
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國械注進20223130501
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166
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單件式環曲面人工晶狀體
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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國械注進20223160502
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167
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血流導向密網支架
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Stryker Neurovascular
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國械注進20223130503
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168
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血漿置換用管路
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Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
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國械注進20223100504
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169
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血管縫閉合裝置
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Abbott Vascular
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國械注進20223020505
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170
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隱形眼鏡潤滑液
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SANTEN
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國械注進20223160506
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171
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微導管
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BALT EXTRUSION SAS
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國械注進20223030507
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172
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光固化粘接劑
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SPIDENT Co., Ltd.
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國械注進20223170515
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173
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軟性親水接觸鏡
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Visco Technology Sdn. Bhd.
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國械注進20223160516
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174
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一次性使用環形標測導管
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Biosense Webster, Inc.
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國械注進20223070517
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175
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凝血校準品
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Instrumentation Laboratory Company
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國械注進20223400518
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176
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導管鞘
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Boston Scientific Corporation
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國械注進20223030520
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177
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髖關節系統組件—髖臼內襯
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Howmedica Osteonics Corp.
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國械注進20223130521
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178
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雙層人工真皮修復材料
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グンゼ株式會社
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國械注進20223130522
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179
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小腸喂養管
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Fresenius Kabi AG
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國械注進20223140523
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180
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一次性使用心肺轉流系統離心泵泵頭
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Medos Medizintechnik AG
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國械注進20223100524
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進口第二類醫療器械
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181
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X射線平板探測器
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キヤノン電子管デバイス株式會社
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國械注進20222060476
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182
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血氣檢測用電極
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Nova Biomedical Corporation
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國械注進20222220477
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183
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內窺鏡攝像設備
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GIMMI GmbH
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國械注進20222060478
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184
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灌注泵
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Biosense Webster(Israel)Ltd.
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國械注進20222010479
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185
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三維胸腹腔內窺鏡及附件
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Aesculap AG
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國械注進20222060480
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186
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強脈沖光治療儀
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CyDen Ltd
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國械注進20222090488
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187
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心電測試儀
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Vyaire Medical GmbH
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國械注進20222070489
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188
|
手術動力系統
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adeor Medical AG
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國械注進20222010490
|
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189
|
生命體征檢測儀
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Welch Allyn, Inc.
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國械注進20222070491
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190
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乳房試模
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Mentor
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國械注進20222020494
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191
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海水鼻腔噴霧器
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Jadran-Galenski laboratorij d.d.
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國械注進20222140495
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192
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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Careglove Global Sdn. Bhd.
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國械注進20222140496
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193
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牙科種植用鉆
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ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.
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國械注進20222170497
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194
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全瓷義齒用染色液
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Genoss Co., Ltd.
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國械注進20222170498
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195
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25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光法）
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Immunodiagnostic Systems Limited
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國械注進20222400508
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196
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射線束掃描測量系統
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PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
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國械注進20222050509
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197
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激光定位系統
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LAP GmbH Laser Applikationen
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國械注進20222050510
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198
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口腔數字印模儀
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Sirona Dental Systems GmbH
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國械注進20222170511
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199
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呼吸機
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Breas Medical AB
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國械注進20222080512
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200
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胃泌素釋放肽前體（ProGRP）檢測試劑盒（化學發光法）
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Fujirebio Inc.
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國械注進20222400513
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201
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復合質控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20222400514
|
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202
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內窺鏡用骨科手術器械包
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Arthrex,Inc.
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國械注進20222040519
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203
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牙科氧化鋯瓷塊
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3M Deutschland GmbH
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國械注進20222170525
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港澳臺醫療器械
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204
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氣切套管
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以仁國際醫療器材股份有限公司
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國械注許20222080024
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