米內網數據顯示，2022年1-10月，FDA共批準了514個ANDA（不含暫定批準，下同），其中63個ANDA（54個品種）來自國內企業，涉及15家藥企（以集團計），華海藥業以17個ANDA暫列第一，復星醫藥以12個ANDA緊隨其后。

 

　　近年來國內藥企獲FDA批準的ANDA（單位：個）

　　來源：FDA官網、公司公告等，米內網整理

 

　　從近年ANDA批準數量看，2017年達到最高位，“出海轉報國內”的政策提升了相關仿制藥在國內的獲批速度，有助于國內藥企迅速搶占市場。2018-2019年ANDA數量稍有回落，這是因為CDE加快了藥品審評審批的速度，更多中國藥企開始把目光轉向國內仿制藥賽道。2020年之后，集采常態化進一步壓縮國內仿制藥的利潤，不少國內藥企萌生了產業升級的念頭，藥品出海再掀熱潮，預計2022年ANDA數有望再度突破70個。

 

　　2022年1-10月國內藥企獲FDA批準的ANDA

　　來源：米內網美國FDA上市藥品數據庫、公司公告

 

　　從企業獲批數分析，華海藥業以17個ANDA暫居首位。其中，芬戈莫德膠囊為多發性硬化癥藥物，諾華的原研藥2021年全球銷售額為27.87億美元（按即時匯率計算，下同）。目前該藥在國內市場暫無仿制藥獲批，東陽光藥業、康蒂尼藥業提交的上市申請在審。東陽光藥的芬戈莫德膠囊于2019年在美國獲批首仿，并于近日挑戰首仿專利成功，已被CDE納入優先審評；華海藥業該產品若以美國ANDA身份轉報國內，也可加速上市進程。

 

　　國內鹽酸芬戈莫德膠囊申報情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　復星醫藥則位居第二，收獲12個ANDA，包括9款注射劑和3款滴眼液/眼用凝膠，不乏艾司奧美拉唑、拉考沙胺等超13億美元大品種，以及用于嬰幼兒血管瘤一線治療藥噻嗎洛爾眼用凝膠。

 

　　近年來艾司奧美拉唑、拉考沙胺全球銷售情況（單位：億美元）

　　來源：米內網跨國上市公司數據庫

 

　　恒瑞醫藥繼續深耕造影劑領域，今年已拿下釓噴酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液2個品種的ANDA。米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端碘克沙醇注射液銷售額超過47億元，同比增長9.58%，釓噴酸葡胺注射液市場規模也超過8億元，同比增長1.51%。

 

　　近年來中國公立醫療機構終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　值得注意的是，今年以來中國藥企國際化道路又增添了多個新面孔，如上海醫藥、山東新時代、九州藥業等；釓噴酸葡胺造影劑、碘克沙醇注射液、瑞加德松注射液等特色檢驗科用藥，以及美托洛爾緩釋片、羅匹尼羅緩釋片、奧司他韋混懸劑等高壁壘制劑也相繼在美國市場亮相……一系列跡象表明，國內藥企正邁入高質量發展的“出海”時代。

 

　　來源：米內網數據庫、公司公告等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月11日，手工統計，如有疏漏，歡迎指正！