11月21日，財政部等部門發布第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單（詳見文末附表），自2022年12月1日起執行。

 

　　抗癌藥品、罕見病藥品納入降稅清單，這無論對于相關企業，還是對于患者來說，都是一個利好消息。

 

　　業內觀點認為，無論是生產銷售、批發、零售和進口清單內抗癌藥品和罕見病藥品的相關企業，都應積極對照清單及時享受稅收優惠，并適當讓利給患者。

 

　　抗癌藥、罕見病藥“降稅清單”再擴容

 

　　2018年4月，財政部等四部門于官網發布通知，為鼓勵抗癌制藥產業發展，降低患者用藥成本，對第一批清單內的抗癌藥物按3%繳納增值稅，對于進口藥物將增值稅由原本的13%降低至3%。

 

　　第一批藥品清單包括了103個制劑類藥品和51個原料藥。其中就包括不少大品種的抗癌藥，例如針對肺癌的奧希替尼、阿法替尼；針對骨髓纖維化惡性腫瘤的蘆可替尼；針對肝癌的瑞戈替尼；針對白血病的伊布替尼等。

 

　　在第二批藥品清單中，又有39個品種的抗癌藥品制劑以及14個品種的罕見病藥物制劑加入了“降稅清單”。其中包括我國首個自主研制的結直腸癌靶向藥物呋喹替尼，針對非小細胞肺癌的靶向藥物達克替尼、阿萊替尼，大名鼎鼎的“K藥”帕博利珠單抗，“O藥”納武利尤單抗等。

 

　　此次第三批藥品清單中，增值稅減免名單再給45個品種的抗癌藥品制劑和19個品種的罕見病藥物制劑發“紅包”！

 

　　目前，我國罕見病藥品主要依賴于進口。因此，對大多數進口罕見病藥品的企業來說，增值稅減免具有吸引力。

 

　　專業人士分析指出，假設甲醫藥進口經銷企業每年以800萬元的不含稅價格進口罕見藥品，再以1500萬元的不含稅價格銷售給醫院，在銷售過程中，共發生了100萬元的銷售費用。其中，50萬元成本費用按規定取得了抵扣憑證，其余50萬元則無法獲取抵扣憑證進行進項稅額抵扣。

 

　　“在罕見藥品增值稅稅收優惠政策實施前，甲公司進口環節需繳納增值稅128萬元（800×16%），國內銷售環節需繳納增值稅總額104萬元，計算公式為1500×16%-（800+50）×16%，甲公司共繳納增值稅232萬元。新政策實施后，如果甲公司選擇適用簡易計稅辦法，進口環節需繳納增值稅24萬元（800×3%），國內銷售環節應繳納增值稅45萬元（1500×3%），甲公司共繳納增值稅69萬元，增值稅稅負將顯著下降。”

 

　　不難看出，對制藥產業而言，增值稅減免政策不僅可以大大降低進口和后續的國內生產企業的增值稅負擔，還能進一步提升企業經營能力，鼓勵制藥產業發展。對于癌癥和罕見病相關患者而言，更可以直觀感受到這一政策利好，藥費負擔將迎來大幅減輕。

 

　　多款高價藥或將加速降價

 

　　第三批藥品清單中納入了不少高價藥物，尤其是罕見病“孤兒藥”，諸如利司撲蘭、維拉苷酶α、阿糖苷酶α等，這類藥品目前未被納入醫保，治療年費動輒在數十萬甚至百萬元以上。

 

　　在2021年的醫保談判中，諾西那生鈉注射液從每支近70萬元直接被砍到了3.3萬元，降幅超過95%，同時藥品納入醫保，經過報銷后，患者自費只承擔每支1萬多元，極大降低了治療費用，引發了社會對于罕見病藥品降價的更多期待。

 

　　如今，新一輪的醫保談判又拉開了序幕，眾多罕見病藥物也提交了醫保談判申請，極大地體現了其參與醫保談判的誠意。

 

　　此外，值得關注的是瑞基奧侖賽注射液（倍諾達）和阿基侖賽注射液（奕凱達）。

 

　　作為一種新興的療法，CAR-T療法在過去幾年里發展火熱，集中上市，成為資本關注的焦點。目前，國內已批準復星凱特、藥明巨諾2款靶向于CD19的CAR-T療法。

 

　　瑞基奧侖賽是藥明巨諾的首款商業化產品，也是繼復星凱特CAR-T產品阿基侖賽后，國內第二款CAR-T產品。

 

 

　　在去年國談中，阿基侖賽注射液進入了初審名單，但最終未能進入到正式談判環節；而今年，該產品并未進入初審名單。2021年9月獲批的瑞基奧侖賽成為今年唯一進入初審名單的CAR-T新藥。

 

　　與其他創新藥不同，CAR-T產品需要個性化制備，依賴較貴的進口載體等材料以及產品制備量太少無法形成規模效應，因此，即使目前藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液采購掛網價129萬/針，復星凱特的阿基侖賽注射液120萬/針，但對企業而言，利潤空間依然很薄。

 

　　維迪西妥單抗同樣是第三批藥品清單中的明星藥。

 

　　2021年6月，榮昌生物1類新藥維迪西妥單抗正式獲批，作為國內首個自主研發的ADC藥物，填補了HER2過表達胃癌后線治療的空白，并新增了用于二線治療HER2過表達尿路上皮癌等適應癥。

 

　　同年12月，維迪西妥單抗被納入國家醫保目錄（乙類）。醫保助力下，2022上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端銷售額分別超過6000萬元，銷售增速遠超市場預期。

 

　　降稅政策雖然并不直接等同于藥品降價。但對于藥企（特別是進口企業）而言，降稅政策無疑可以切實地降低企業的稅負，降低運營成本。

 

　　至于降稅何時可以反映到最終藥品的銷售價格上，暫時還是個未知數，藥企還需要針對不同藥物的實際情況，結合成本及銷量等因素后，再進行價格的動態調整。

 

　　從宏觀層面來看，這也體現出我國對藥品價格的調控，通過醫保談判和大幅度降低稅率，降低抗癌藥和罕見病藥品價格，改善藥物負擔，最終使患者獲益。