近年來，生物醫藥產業作為上海市重點發展的三大先導產業之一，發展勢頭強勁，其中醫療器械產業特別是創新醫療器械發展表現突出。上海市藥監局積極融入全市發展大局，守底線追高線，多措并舉服務醫療器械產業創新發展，取得了顯著成效。今年以來，上海市進入創新醫療器械特別審查程序的產品有11款，已獲批注冊證6張，數量均居全國前列；部分產品技術填補了國內相關領域空白，達到國際先進水平。

 

 

　　近年來，上海市藥監局主動上門服務，通過“一把手”抓統籌、“一張網”盤資源、“一盤棋”抓服務，掌握醫療器械企業創新研發進展，深入挖掘創新資源，及時對接企業申報創新醫療器械特別審查程序需求，努力做好服務。

 

　　2021年以來，上海市藥監局將挖掘和推動創新醫療器械注冊上市作為“一把手”工程推進，對于醫療器械領域入選上海市自主創新和高新技術產業發展重大項目的，由局主要負責人牽頭、分管負責人全程協調推進，加快產品注冊進程。例如，針對國產質子治療系統，在國家藥監局和國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）的大力支持下，上海市藥監局主要負責人統籌協調項目科研團隊、臨床試驗機構和注冊團隊，組織專人指導企業做好產品申報創新醫療器械特別審查程序、注冊檢測、臨床試驗、體系核查等工作，推動該產品于今年9月獲批上市。此外，針對初創醫療器械企業普遍反映的不了解注冊業務要求、無處咨詢等問題，上海市藥監局主要負責人和分管負責人加強與全市各區藥監部門和臨床試驗機構的溝通，深入相關企業調研，及時發現具備創新潛力的產品，跟蹤了解研發進展，上門解答企業疑問。

 

　　同時，上海市藥監局利用“一張網”盤活資源。一方面，加強與全市相關部門的信息互通，通過創新產品“揭榜掛帥”等項目，發現符合條件的創新醫療器械，指導企業申報創新醫療器械特別審查程序；另一方面，依托器審中心與上海市藥監局共同建立的醫療器械創新上海服務站，探索將審評服務輻射下沉到科技創新前沿。2021年，上海市藥監局會同市經信委，基于上海“1+5+X”生物醫藥產業布局，在全市12個地區對應設立生物醫藥產品注冊指導服務工作站，聯合區域市場監管部門和相關部門，持續摸排醫療器械創新資源，瞄準優勢產品、重大項目和產業發展重點賽道，全力推動相關醫療器械加快研發和產業化進程。2021年以來，已對全市90余家企業的170多款產品實施對接指導；今年以來，11款產品進入創新醫療器械特別審查程序，其中2款由相關區注冊指導服務站推薦。

 

　　此外，上海市藥監局還努力提升服務水平，對有意愿申報創新醫療器械的企業實施“一對一”服務，指導企業全面梳理申報產品的核心專利、技術特點、臨床優勢，努力提高申報工作的精準性。對于未能進入創新醫療器械特別審查程序的產品，幫助企業分析原因，指導其補充完善相關證據，提高新一輪申報通過率。上海市藥監局根據產品情況，及時組織力量，協調注冊、檢測、審評等技術部門“會診”，為企業申報創新醫療器械產品提供技術和政策指導。

 

 

　　對于產品進入創新醫療器械特別審查程序的企業，上海市藥監局探索建立服務長效機制，持續跟蹤推動注冊進程，打通產品上市“最后一公里”。

 

　　上海市藥監局探索建立了對接機制，組織專門團隊，逐一調研走訪產品進入創新醫療器械特別審查程序的企業，跟蹤了解臨床試驗進展、注冊資料準備等情況；深入醫療機構，開展創新醫療器械臨床試驗監督抽查，及時反饋檢查情況，做好過程指導；加強與器審中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）的溝通，推動形成市藥監局協調聯絡、長三角分中心指定“輔導員”定期溝通、器審中心專項指導的注冊前指導服務機制，全程做好創新產品注冊指導服務，幫助企業把大部分問題解決在注冊申報前。

 

　　為優化注冊檢測服務，上海市藥監局努力發揮市醫療器械檢測研究院作為全國醫用電器標準化技術委員會和國家藥監局醫用電氣設備重點實驗室、呼吸麻醉設備重點實驗室的作用，在企業咨詢和檢測過程中，以沙龍等形式，加強對企業的標準培訓、法規宣貫，為創新醫療器械參數定標、試驗工裝、功能驗證等提供技術支撐。該局還開通創新醫療器械注冊檢測綠色通道，實施專人受理，協調業務部門和檢測部門，努力解決創新產品的技術檢測難點，優化報告審批流程，加快檢驗進程。

 

　　同時，上海市藥監局持續加快審評審批速度。2021年3月，該局印發《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021—2022年）》，優化注冊前服務指導，推進實施立卷審查，拓展咨詢渠道；強化注冊過程高效協同，探索分級分路審評、現場審評、審評核查并聯等措施。經過近兩年的努力，上海市醫療器械平均注冊周期從2020年的165天縮短至101天。其中，技術審評從平均59個工作日縮短至29個工作日，首次注冊審評用時從平均93個工作日縮短至56個工作日。

 

　　此外，上海市藥監局還積極組織培訓，努力激發產業發展動力。今年以來，針對醫療器械企業特別是初創型企業對醫療器械法律法規政策、產品技術審評要求理解不到位導致注冊發補耗時長等情況，上海市藥監局舉辦了16期醫療器械監管公益大講堂，講解醫療器械法律法規要求和注冊實務，累計培訓醫療器械企業1200余家次；加強注冊指導服務工作站人員能力建設，組織開展醫療器械審評相關業務培訓51場，3700余人次參訓，開展現場核查帶教50余次；指導行業協會（研究會）等第三方機構開展企業注冊業務培訓5場，1300余人次參訓；通過“上海器審”微信公眾號推送答疑文章166篇，閱讀量超過22萬次。

 

 

　　針對創新醫療器械特點，上海市藥監局一手抓監管、一手抓服務，動態跟蹤風險，完善工作制度，優化監管手段，探索建立風險防控工作長效機制，形成監管閉環，不斷提升監管效能。

 

　　上海市藥監局精準制定監管措施，確保產品上市后質量安全。例如，針對首臺國產質子治療系統特點制定監管方案，加大監督檢查力度；針對上市后醫療器械監管中存在的共性問題，建立工作例會及風險會商研判制度，圍繞創新醫療器械性能和生產質量管理方面風險，由注冊、監管、稽查等部門共同對體系檢查、檢驗檢測、不良事件監測等環節，定期開展風險會商，提出風險管控建議，及時消除風險隱患。

 

　　為精確跟蹤產品風險，上海市藥監局還組織梳理創新醫療器械產品中附條件審批內容，由專人對接企業，了解后續工作開展情況，追蹤產品遠期安全性、有效性，重點關注上市后臨床研究、跟蹤隨訪、不良事件監測等方面的數據收集和上報情況。同時，該局還加強對創新醫療器械生產企業的飛行檢查，對發現的質量管理體系缺陷，督促企業整改，并做好復查，形成監管閉環。

 

　　除了做好日常監管，上海市藥監局還積極借助社會力量，探索引入國際第三方審核機構，開展創新醫療器械企業質量管理體系評估工作，幫助企業及時發現生產質量管理體系中的缺陷和系統性風險，督促指導企業整改，持續提升質量管理水平。

 

　　上海市藥監局將繼續秉持“抓創新就是抓發展，謀創新就是謀未來”理念，落實醫療器械審評審批制度改革工作要求，發揮上海市生物醫藥產業創新資源優勢，完善工作機制，助推醫療器械產業創新發展，保障群眾用械安全。