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藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）摘要：
為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，國家藥監局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2022年12月9日前，將有關意見反饋至電子郵件yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“落實持有人主體責任管理規定意見反饋”。
附件：藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）
國家藥監局綜合司
2022年11月29日
附件
藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任監督管理規定（征求意見稿）
第一條【目的】 為監督藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）落實藥品質量主體責任，進一步規范藥品生產經營活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》以及藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等，制定本規定。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內，持有人依法落實藥品質量主體責任行為、藥品生產經營活動及其監督管理，適用本規定。
第三條【總體要求】 持有人應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定，按照藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等要求，建立健全藥品質量管理體系，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程的安全性、有效性、質量可控性負責。
第四條【機構設置要求】 持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與藥品生產經營規模相適應的管理人員，明確藥品研發管理、生產管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究等職責，并符合相關質量管理規范的要求。其中，質量管理部門應當獨立設置，履行質量管理職責，參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與藥品生產經營質量管理有關的文件。
第五條【關鍵人員要求】 持有人（包括藥品生產企業）應當依法配備企業負責人、生產管理負責人（以下簡稱生產負責人）、質量管理負責人（以下簡稱質量負責人）、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員。以上關鍵崗位人員應為企業全職人員，并符合相關質量管理規范有關要求。
第六條【企業負責人職責及要求】 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，落實全過程質量主體責任；負責配備專門質量負責人，提供必要的條件和資源，保證質量管理部門獨立履行職責；負責配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任；負責處置與藥品質量有關的重大安全事件，確保風險得到及時控制；負責組織建立企業人員培訓考核制度，對藥品生產管理、質量管理所有人員開展培訓和考核，提高企業人員質量意識、合規意識。
企業負責人應當具備大學（本科）及以上學歷和醫藥相關專業領域工作經驗，了解藥品監督管理相關法律法規。
第七條【生產負責人職責及要求】 生產負責人主要負責確保按照批準的工藝規程組織生產，確保廠房和設施良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品質量。
生產負責人應當具有藥學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
第八條【質量負責人職責及要求】 質量負責人負責藥品全過程質量管理，建立質量控制和質量保證體系，監督相關質量管理規范執行，確保質量管理體系有效運行；確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規要求、標準要求；確保藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯。
質量負責人應當具有藥學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
第九條【質量受權人職責及要求】 質量受權人獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產、檢驗均符合相關法規和藥品注冊管理要求和質量標準。未經質量受權人簽字同意，產品不得放行。
質量受權人應當具有藥學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作，并經過有關業務培訓。
第十條【藥物警戒負責人職責及要求】 藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的運行和持續改進，確保藥物警戒體系符合相關法律法規和技術規范的要求。
藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或相關專業背景，本科及以上學歷或中級及以上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
第十一條【生產管理要求】持有人應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系，按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的質量標準和生產工藝進行生產，確保藥品生產全過程持續符合藥品生產質量管理規范要求。
第十二條【質量管理要求】 持有人應當建立健全藥品質量管理體系，涵蓋藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等全生命周期過程；應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，持續改進質量管理體系，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
第十三條【原輔包管理要求】 持有人應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商進行審核，保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國務院藥品監督管理部門制定的質量管理規范以及相應關聯審評審批等有關要求和法律法規要求。
第十四條【變更管理要求】 持有人應當按照藥品監管有關規定和藥品生產質量管理規范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實施內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，經批準、備案后實施或在年度報告中載明。
委托生產的，應當聯合受托生產企業開展相關研究、評估和必要的驗證。
第十五條【放行管理要求】 持有人應當履行藥品上市放行責任，制定藥品上市放行規程，審核受托生產企業制定的出廠放行規程，明確藥品的上市放行標準，對受托方出廠放行的藥品以及藥品生產記錄、檢驗記錄、偏差調查等進行審核，符合有關規定的，經質量受權人簽字后方可放行上市。
藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質量檢驗。符合有關標準、條件的，經質量受權人簽字后方可出廠放行。
第十六條【委托生產管理要求】 委托生產藥品的，持有人應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按規定與受托方簽訂質量協議以及委托生產協議；應當履行原輔料供應商審核、變更管理審核、產品上市放行以及年度報告等義務；應當監督受托方履行協議約定的義務，對受托方的質量管理體系進行定期現場審核，并確保雙方質量管理體系有效銜接，生產過程持續符合法定要求。
持有人不得通過質量協議轉移依法應由持有人履行的義務和責任。
接受委托生產的藥品生產企業應當嚴格執行質量協議，按照藥品生產質量管理規范組織委托生產藥品的生產，積極配合接受持有人的審核，并按照所有審核發現的缺陷，采取糾正和預防措施落實整改。
第十七條【儲運管理要求】 持有人應當確保藥品儲存、運輸活動符合藥品經營質量管理規范等要求。委托儲存、運輸、銷售藥品的，持有人應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照有關規定與受托方簽訂委托協議和質量協議，并定期審核受托企業的儲存、運輸管理情況，確保儲存、運輸過程符合藥品經營質量管理規范和藥品的貯藏條件要求。
接受委托儲存、運輸的企業應當按照藥品經營質量管理規范的要求開展儲存、運輸活動，履行協議義務，并承擔相應法律責任。
第十八條【追溯管理要求】 持有人應當依法建立并實施藥品追溯制度，建設信息化追溯系統，向下游藥品經營企業、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品生產、流通等全過程信息，實現藥品可追溯。
第十九條【年度報告管理要求】 持有人應當建立年度報告制度，每年收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，并向所在地省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團藥品監督管理部門（以下簡稱“省級藥品監督管理部門”）報告。
第二十條【藥品召回管理要求】 持有人應當建立并完善藥品召回制度，發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，按照有關規定啟動召回，及時通知有關藥品經營企業、使用單位，同時將調查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。召回的藥品應當按規定進行處理，需要銷毀的，應當在縣級以上藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。
召回完成后應當及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
第二十一條【藥物警戒要求】 持有人應當設立專門的藥物警戒部門，建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質量管理規范等要求開展藥物警戒工作，進行藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監測、識別、評估和控制等活動，最大限度地降低藥品安全風險。
第二十二條【上市后研究要求】 持有人應當制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質量可控性的上市后研究情況等，定期開展上市后評價，對藥品的風險和獲益進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、提高質量標準、完善工藝處方、暫停生產銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明文件等質量提升或者風險防控措施。
對附條件批準的藥品，持有人應當采取相應風險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關研究。
第二十三條【藥品安全事件要求】 持有人應當制定藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。發生與藥品質量有關的安全事件，持有人應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取有效措施進行處置，防止危害擴大。
第二十四條【停產報告管理要求】 持有人應當建立短缺藥品停產報告制度。列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品或者疫苗停止生產的，應當在計劃停產實施六個月前向所在地省級藥品監督管理部門報告；發生非預期停產的，在三日內報告所在地省級藥品監督管理部門。必要時，向國家藥品監督管理局報告。
第二十五條【責任賠償要求】 持有人應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償的相關管理程序和制度，實行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產品的風險程度、市場規模和侵權損害人身傷殘賠償標準等因素相匹配。持有人應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的保險購買意向書、商業保險購買合同等。
第二十六條【批審核機制】 質量管理人員應當對每批次藥品生產、檢驗過程中落實藥品生產質量管理規范等要求情況進行監督，對發生偏差組織進行調查，對潛在的質量風險及時采取控制措施；質量負責人應當確保在每批次藥品為督促藥品上市許可持有人落實藥品質量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質量監督管理，放行前完成對生產記錄、檢驗記錄的審核，確保與質量有關的變更按規定得到審核和批準，確保所有重大偏差和檢驗超標已經過調查并得到及時處理。
第二十七條【月分析機制】 質量負責人應當每月組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析，對重復性風險和新出現風險進行研判，制定糾正預防措施，持續健全質量管理體系。企業負責人應當定期聽取質量負責人質量管理工作匯報，充分聽取質量負責人關于藥品質量風險防控的意見和建議，對實施質量風險防控提供必要的條件和資源。
第二十八條【年報告機制】 企業負責人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作，確保藥品年度報告的信息真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規及有關規定要求。報告撰寫人員應當匯總上一個自然年度藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照國家藥品監督管理局制定的年度報告模版形成年度報告，經企業法定代表人或者企業負責人（或者其書面授權人）批準后向所在地省級藥品監督管理部門報告。
第二十九條【自檢管理要求】 持有人應當每年進行自檢，監控藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等實施情況。自檢應當有方案、有記錄，自檢完成后應當形成自檢報告，內容至少包括自檢的基本情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。
第三十條【培訓管理要求】 持有人應當建立培訓管理制度，制定培訓方案或計劃，對從事生產和質量管理的所有人員開展上崗前培訓和繼續培訓。培訓內容至少包括相關法規、相應崗位職責和技能等。持有人應當存檔保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。
第三十一條【監督管理要求】 省級藥品監督管理部門要依法依職責加強對本轄區持有人的監督檢查，將持有人落實藥品質量主體責任情況作為重點監督檢查內容，重點檢查關鍵人員和質量管理相關人員履職盡責、質量管理體系運行等情況。發現可能存在藥品質量安全風險的，應當經評估作出風險控制決定，涉嫌違法犯罪的，應當及時依法查處或移送司法機關。
持有人應當接受藥品監督管理部門對本單位的監督檢查，并配合對相關方的延伸檢查，不得拒絕、逃避監督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，不得擅自動用查封、扣押物品。
第三十二條【特殊類別藥品的要求】 麻 醉 藥 品、精神藥品、醫療用毒 性藥品、藥品類易制 毒化學品、放 射 性藥品、疫苗及其他生物制品等有專門規定的，從其規定。
第三十三條【中藥飲片、配方顆粒企業】 中藥飲片生產企業、中藥配方顆粒生產企業參照本規定執行。
第三十四條 【企業負責人的界定】 本規定中的企業負責人，包括企業法定代表人和主要負責人。
第三十五條【實施日期】 本規定自2022年XX月XX日起施行。
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