近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的“一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管”創新產品注冊申請。

 

　　該產品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個頭端電極和3個環形電極。該產品在醫療機構中與上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。

 

　　該產品采用了基于應變片原理壓力傳感技術、磁場定位技術、頭端多孔鹽水灌注技術與三維電生理標測系統，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。與傳統心臟類射頻消融導管相比，該產品可以實時測量導管頭端和心壁之間觸點壓力值，更好的輔助術者完成手術，有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫生學習曲線，達到更優的遠期治療成功率。

 

　　該產品獲批上市有利于該技術的臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多房顫患者受益。

 

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。