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國家藥監局：藥品標準管理辦法（征求意見稿）摘要：
進一步規范和加強藥品標準管理，保障藥品安全性、有效性和質量可控性，國家藥監局組織起草了《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。有關單位和個人可以將意見反饋至yhzcszhc@nmpa. gov.cn。請在電子郵件主題注明“藥品標準管理辦法有關意見反饋”。
附件：1.藥品標準管理辦法（征求意見稿）
2.《藥品標準管理辦法》起草說明
3.《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》意見反饋表
國家藥監局綜合司
2022年12月14日
藥品標準管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的和依據） 為加強藥品標準管理，保障藥品安全性、有效性和質量可控性，促進藥品高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定，制定本辦法。
第二條（藥品標準分類） 藥品應當符合國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準。
藥品注冊標準是指經國務院藥品監督管理部門設置的藥品審評機構審評，國務院藥品監督管理部門核準的特定申請人特定藥品的質量標準。該申請人應當執行該注冊標準。
第三條（辦法適用范圍） 國家藥品標準的規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監督管理等活動適用于本辦法。
藥品注冊標準管理按照藥品注冊相關法規執行。
地方藥品標準管理參照本辦法執行。
第四條（藥品標準定位） 國家藥品標準中的品種標準、藥品注冊標準和地方藥品標準通常應當符合《中國藥典》有關通用技術要求。
《中國藥典》收載的通用技術要求包括制劑通則、其他通則和通用檢測方法。
《中國藥典》收載的指導原則是用于指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質量控制水平所規定的推薦性技術要求。
第五條（藥品標準工作的總原則1） 藥品標準管理工作應當貫徹執行國家藥品監督管理的有關法律、法規和方針政策，堅持科學先進、實用規范的原則。藥品標準制定、修訂過程中有關部門應深入調查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規范性、時效性和適用性，兼顧標準的社會效益、經濟效益和生態效益等。鼓勵將科學先進、經濟適用的技術方法應用于藥品標準。
第六條（藥品標準工作的總原則2） 國家藥品標準管理工作實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制。
國家藥典委員會加強藥品標準體系頂層設計，把握總體標準研究方向，充分發揮國家藥品標準在保護和促進公眾健康方面的作用。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當落實企業主體責任，及時評估、完善藥品標準，提高藥品質量。
國務院藥品監督管理部門鼓勵企業、社會組織、檢驗機構、科研院校或個人參與藥品標準工作，提出合理意見和建議。
第七條（藥品標準工作的總原則3） 鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協調。
第八條（藥品標準工作的總原則4） 參與藥品標準工作的相關單位和人員應當對藥品標準工作中的技術秘密、商業秘密、未披露信息或者保密商務信息及數據負有保密義務。
第九條（藥品標準工作的具體措施） 國家藥典委員會應當加強藥品標準研究能力建設，不斷完善標準管理制度措施，積極推進藥品標準提高行動計劃，持續加強藥品標準體系建設，加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平，促進藥品高質量發展。
第二章 管理職責
第十條（國家局職責） 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：
（一）組織貫徹藥品標準管理相關法律、法規，組織制定藥品標準管理工作制度；
（二）會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂；
（三）頒布和廢止國家藥品標準；
（四）依法指導、監督藥品標準管理工作。
第十一條（國家藥品標準管理常設機構職責） 國家藥典委員會履行下列職責：
（一）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，制定、修訂其他國家藥品標準。
（二）參與擬訂藥品標準管理相關制度和工作機制。
（三）負責藥典委員會各專業委員會的組織協調及服務保障工作。
第十二條（藥典委執委會和專委會職責） 《藥典委員會章程》是藥典委員會的基本準則，由藥典委員會全體委員大會負責審議和通過。藥典委員會應當按照《藥典委員會章程》成立執行委員會和各專業委員會。執行委員會、各專業委員會應當嚴格遵守《藥典委員會章程》的各項規定。執行委員會負責審議和通過藥品標準發展戰略及重大決策事項。
專業委員會負責本專業藥品標準及其標準科研項目的評審，解決本專業在藥品標準中的其他問題。
第十三條（標準物質標定職責） 中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質。
第十四條（注冊標準管理職責） 國務院藥品監督管理部門設置的藥品審評機構負責藥品注冊標準的技術審評等工作。根據藥品監管和標準管理工作需要，國家藥典委員會適時組織開展藥品注冊標準轉化為國家藥品標準工作。
中國食品藥品檢定研究院和各省級藥品檢驗機構負責藥品注冊檢驗和標準復核。
第十五條（省級藥監部門管理職責） 各省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列工作：
（一）組織貫徹落實藥品標準管理的法律、法規；
（二）組織、參與藥品標準的制定、修訂相關工作；
（三）監督藥品標準的實施；
（四）組織制定和修訂本行政區域內的地方藥品標準。
第三章 規劃與立項
第十六條（國家藥品標準工作規劃） 國務院藥品監督管理部門組織國家藥典委員會制定《中國藥典》編制大綱，經藥典委員會全體委員大會審議通過后執行。
第十七條（藥典品種遴選） 國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標準收入《中國藥典》及其增補本。
《中國藥典》應當收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控的藥品。
第十八條（立項建議） 各級藥品監管部門、國家藥典委員會、藥典委各專業委員會、藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、經營企業、使用單位、檢驗機構、科研院校、社會團體和公民個人均可提出國家藥品標準制修訂立項建議。
第十九條（立項審議） 國家藥典委員會組織專業委員會審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。
根據征集情況，國家藥典委員會組織專業委員會進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。公示期結束后，進行異議處理，公布予以立項的課題目錄和承擔單位等內容。
第四章 制定與修訂
第二十條（標準制修訂步驟） 國家藥品標準的制定與修訂應當按照起草、審核、公示、批準、頒布的程序進行。
涉及藥品安全、公共衛生等重大突發事件的，一致性評價品種的，可以根據需要啟動國家藥品標準加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標準制定或者修訂質量的前提下加快進行。
第二十一條（標準制修訂要求） 國家藥品標準的起草應當符合國家藥品標準技術規范等要求。標準起草單位（牽頭單位）負責整理有關技術資料，形成國家藥品標準草案，并將相關研究資料一并提交國家藥典委員會審核。
第二十二條（標準評審） 國家藥典委員會組織專業委員會對國家藥品標準草案及相關資料進行技術評審。
國家藥典委員會根據評審意見和結論，擬定國家藥品標準征求意見稿。國家藥品標準征求意見稿中應當附標準制定或者修訂說明，并標注起草單位、復核單位和積極參與單位等信息。
第二十三條（標準公示） 國家藥品標準征求意見稿應當對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為1個月至3個月。
第二十四條（反饋意見處理） 反饋意見涉及技術內容的，國家藥典委員會應當及時將意見發送至標準起草單位（牽頭單位），由起草單位（牽頭單位）進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術審核后決定是否再次公示。
第二十五條（標準物質建立） 對需要新增國家藥品標準物質的國家藥品標準，中國食品藥品檢定研究院應當在有關國家藥品標準頒布前，及時開展相應的準備工作。
第二十六條（檔案管理） 藥品標準起草單位（牽頭單位）應保存標準研究過程中的原始數據、原始記錄和有關資料，并按檔案管理規定的要求及時進行歸檔。
藥品標準起草單位（牽頭單位）應將起草或者修訂標準使用的中藥材標本送國務院藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構收藏。
第五章 批準與頒布
第二十七條（藥典頒布） 《中國藥典》每5年頒布一版。《中國藥典》及其增補本經國務院藥品監督管理部門批準后頒布實施。
《中國藥典》增補本與其對應的現行版《中國藥典》具有同等法定地位。
第二十八條（標準草案報送） 國家藥典委員會將擬頒布的《中國藥典》草案、國家藥品標準草案以及相關的技術資料報國務院藥品監督管理部門。
第二十九條（標準批準） 國務院藥品監督管理部門對國家藥典委員會上報的材料作出是否批準的決定。予以批準的，頒布《中國藥典》；對于其他國家藥品標準，以《國家藥品標準頒布件》的形式予以頒布。
第六章 實施與廢止
第三十條（標準實施） 新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品標準的品種外，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執行，但應符合新版《中國藥典》的通用技術要求。
第三十一條（許可人責任） 國家藥品標準頒布后，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當及時對其生產藥品及其注冊標準對國家藥品標準的適用性進行評估。
對于藥品注冊標準與國家藥品標準有關要求不符的或檢驗項目不適用的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定進行修訂；根據藥品上市后變更管理相關規定，向國務院藥品監督管理部門設置的藥品審評機構或相應省級藥品監管部門提出補充申請或備案，經批準后執行。
第三十二條（廢止情形） 屬于下列情形的，其藥品標準應予以廢止：
（一）國家藥品標準頒布實施后，同品種的原國家藥品標準；
（二）上市許可終止的藥品的標準；
（三）藥品的安全性、有效性、質量可控性不符合要求的藥品標準。
第七章 地方藥品標準
第三十三條（地標分類） 省級藥品監督管理部門頒布的藥品標準為地方藥品標準。
地方藥品標準包括國家藥品標準沒有規定的省級藥品監督管理部門頒布的地方藥材標準、中藥飲片炮制規范和醫療機構制劑標準。
地方藥品標準新增國家藥品標準物質無法滿足的品種，由所在省、自治區、直轄市藥品檢驗機構負責統籌安排制備、標定、保管、分發和使用。
第三十四條（地標頒布） 省級藥品監督管理部門應當在頒布前，依據國家法律、法規和相關管理規定、指導原則等，組織對制定的地方藥品標準開展合規性審查。
第三十五條（地標制修訂） 省級藥品監督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準頒布后30日內將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國務院藥品監督管理部門備案并及時發布地方藥品標準有關信息。
第三十六條（禁止情形） 地方藥品標準禁止收載以下品種：
（一）無本地區臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；
（二）已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥；
（三）國內新發現的藥材；
（四）藥材新的藥用部位；
（五）從國外進口、引種或引進養殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品；
（六）經基因修飾等生物技術處理的動植物產品；
（七）其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。
第三十七條（地標廢止） 地方藥品標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后，該地方藥品標準自行廢止。
第八章 監督管理
第三十八條（配合義務） 在對藥品標準實施情況進行監督管理時，被監督管理單位應給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第三十九條（舉報處理） 任何單位和個人均可以向藥品監督管理部門舉報或者反映違反藥品標準的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定作出處理。
第四十條（判定原則） 藥品標準所設的各項規定，適用于符合《藥品生產質量管理規范》要求生產的藥品。任何違反《藥品生產質量管理規范》或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合藥品標準或按照藥品標準未檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。
第九章 附 則
第四十一條（定義） 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到藥用要求，并衡量其質量是否穩定均一的技術要求。
國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。
國家藥品標準物質共分為五類，包括：標準品、對照品、對照提取物、對照藥材、參考品。
第四十二條（中藥標準管理） 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管理專門規定由國務院藥品監督管理部門另行研究制定。
第四十三條（藥用輔料品種標準管理） 《中國藥典》收載的藥用輔料品種標準是對其質量控制的基本標準，對于聲稱符合《中國藥典》的藥用輔料必須執行《中國藥典》的相應標準。
第四十四條（標準編號） 國家藥品標準的編號規則由國務院藥品監督管理部門另行研究制定。
第四十五條（解釋部門） 本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。
第四十六條（實施日期） 本辦法自202X年XX月XX日起施行。
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