近段時間，倍特藥業產品線有新動態：丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批生產并視同過評、阿伐曲泊帕報產搶首仿......今年以來，倍特藥業已有14個品種獲批生產。目前公司有18個首仿獲批上市，67個品種過評（20個為首家），其中有12個已滿足集采“入門”條件；在研項目超過230個，涵蓋30余個1類新藥和10余個改良型新藥，46個新分類申報仿制藥在審，其中有11個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

 

 

　　11月29日，國家藥監局官網顯示，倍特藥業以仿制3類申報的丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批生產并視同過評。今年以來，倍特藥業已有14個品種獲批生產，集中在全身用抗感染藥物及呼吸系統用藥兩大治療領域。

 

　　其中，13個品種以新注冊分類報產，獲批生產后視同過評，頭孢呋辛酯干混懸劑、注射用伏立康唑、硫酸沙丁胺醇注射液3個品種為首家過評，碘普羅胺注射液為國內首仿+首家過評，磷酸奧司他韋干混懸劑為國內第2家、國產首家獲批。

 

　　2022年至今倍特藥業新獲批上市品種

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　碘普羅胺是由拜耳研發的一款新型、非離子型、低滲性造影劑，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超過13億元，倍特藥業于2022年8月拿下國內首仿+首家過評。

 

　　目前倍特藥業擁有超230個制劑產品和超60個原料藥注冊批件，涵蓋抗感染、生殖系統、心血管系統、血液和造血系統、呼吸系統等多個細分領域。

 

　　多款產品在中國公立醫療機構終端終端放量明顯，如酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、鹽酸雷尼替丁注射液、注射用頭孢唑肟鈉等。值得一提的是，倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液于2019年5月獲批生產，2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過8億元，在該產品中的市場份額約為44%，預計2022有望突破10億元。

 

　　近年來中國公立醫療機構終端酮咯酸氨丁三醇注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　18個產品為首仿（含劑型首仿）。恩曲他濱丙酚替諾福韋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為抗病毒藥，其中原研廠家的恩曲他濱丙酚替諾福韋2021年全球銷售額達17億美元；氟哌噻噸美利曲辛2021年在中國公立醫療機構終端的市場規模超過13億元，倍特藥業的產品為獨家劑型。

 

　　倍特藥業已獲批首仿（含劑型首仿）

　　來源：公司官網、米內網數據庫

 

　　67個過評品種亮眼，12個品種備戰集采

 

　　米內網數據顯示，目前倍特藥業已有67個品種通過或視同通過一致性評價，其中20個為首家過評，碘普羅胺注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片等為首仿+首家過評。

 

　　倍特藥業過評情況

　　注：帶*為首家/獨家過評

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　從治療領域來看，67個品種涵蓋11個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（26個）、呼吸系統用藥（8個）、神經系統藥物（8個）等治療領域。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物銷售規模超過1500億元。

 

　　在目前開展的六批七輪化藥集采中，倍特藥業分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個品種中標，合計23個品種。除去已納入集采品種，公司還有22個過評品種暫未納入集采，其中12個已滿足4家及以上的競爭條件。

 

　　倍特藥業已過評且滿足條件達4家及以上的未集采品種

　　注：銷售額低于1億元用*代表

 

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　倍特藥業2021年在左沙丁胺醇吸入溶液、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢地嗪注射劑、伏硫西汀口服常釋劑型、伏立康唑注射劑、地塞米松注射劑、奧司他韋口服液體劑、氨甲環酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等藥品所占市場份額較低，其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢地嗪注射劑、伏立康唑注射劑、氨甲環酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑的銷售額均超過10億元。

 

 

　　倍特藥業目前在研項目超過230個，涵蓋30余個1類新藥和10余個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥研發管線。

 

　　倍特藥業國內部分在研創新藥

　　來源：公司官網、米內網綜合數據庫

 

　　1類新藥方面，進展最快的BT-1053片是一款BTK抑制劑，目前正在國內開展I期臨床，用于治療復發/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤。國內已有3款BTK抑制劑獲批上市，2021年在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）合計銷售規模超過20億元。

 

　　倍特藥業部分在開展臨床的改良型新藥

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　改良型新藥方面，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑處于II/III期臨床，用于全身麻醉手術患者的鎮靜、非插管患者的鎮靜。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端右美托咪定市場規模超過40億元。

 

　　仿制藥方面，目前成都倍特有46個新分類申報品種在審，涵蓋11個治療大類，集中在呼吸系統用藥（14個品種，其中9個為吸入劑）、雜類（6個品種，均為造影劑）、消化系統及代謝藥（6個品種）、心腦血管系統藥物（6個品種）等治療領域。

 

 

 

　　11個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中不乏全球銷售額超10億美元的重磅品種，包括諾華的沙庫巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松等，2021年全球銷售額分別為35.48億美元、13.57億英鎊。

 

 

　　注：米內網《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至12月16日，如有疏漏，歡迎指正！