日前，國家醫療保障局辦公室印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）。現對有關內容解讀如下。

 

　　一、《指引》的出臺背景和主要意義

 

　　新冠病毒感染疫情防控工作進入新階段，相關治療藥品特別是口服小分子抗病毒藥品需求增長較快。早期批準上市的阿茲夫定片和奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝兩款藥品供求矛盾和價格問題比較突出。國家醫保局先后約談了兩款藥品的相關生產經營企業，企業積極回應社會關切，主動采取了降價措施。隨著國內外企業研發進度加快，未來有更多的新冠治療藥品加入“保健康、防重癥”的用藥工具箱，以豐富臨床治療用藥選擇，在堅持企業自主定價的同時，也有必要關注對新冠治療藥品公平可及的影響。

 

　　國家醫保局根據價格法、藥品管理法有關規定，結合藥品價格管理實踐，在深入調查研究、反復開展論證、廣泛聽取意見的基礎上，規范完善現有以省為單位的藥品掛網采購規則，研究制定了《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》。基本要義是在堅持市場決定價格、尊重企業自主定價的基礎上，更好發揮政府作用，引入醫療機構和行業協會參與社會共治，引導企業公開透明合理制定新冠治療藥品價格。

 

　　《指引》的主要意義在于：一是鼓勵新冠治療藥品研發創新和更好維護公眾利益。《指引》強調企業自主定價原則，突出激發創新活力，鼓勵企業持續研發，滿足臨床治療需求，重點通過提高新冠治療藥品可及性，更好平衡各方利益，維護公眾健康權益。二是整體提升新冠治療藥品掛網和供應效率。首發報價實行集中受理、全國通行，將減輕企業跑全國31個省份申報掛網的事務性負擔，有利于構建全國統一大市場，促進新批準藥品快速進入全國市場。三是提高醫藥價格治理現代化水平。《指引》強調首發價格受理單位嚴格依法依規，不作政府定價、不作行政審批，指引企業自主定價，實現藥品價格治理效能的提升，是提高醫藥價格治理現代化水平的有益探索。

 

　　二、《指引》努力實現多元目標動態平衡

 

　　在文件制定過程中，國家醫保局著力在現行法律體系范圍內，打造新的價格政策工具，努力實現多元目標動態平衡。總的考慮是：

 

　　第一，堅持企業自主定價的原則。醫保部門作為藥品價格主管部門，尊重醫藥企業自主制定的具體價格，充分體現合法合規、鼓勵創新的基本精神。《指引》所提的引導措施，是根據價格法、藥品管理法有關規定，鑒于新冠治療藥品涉及群眾切身利益和重大公共利益，以規則指引企業公開透明合理定價而采取的必要措施。

 

　　第二，遵循共管共治的思路。《指引》以進入醫藥集中采購市場銷售的新冠治療藥品首發報價為著力點，受理單位不作政府定價、不作行政審批、不預設底價。著重通過企業主動公開、醫療機構和醫藥行業參與共治、醫保部門加強事前事中事后監管，協同規范引導首發報價。

 

　　第三，采取全周期多層次引導的方法。新冠治療藥品主要是創新藥，醫保部門積極支持醫藥企業創新發展，鼓勵醫藥企業加快研發生產。在制度設計上，不將企業制定首發價格環節作為單一著力點，在鼓勵支持創新的同時，通過規范首發掛網價格、定期評估動態調整、加強協同監管等多層次機制，引導價格不斷趨向合理。

 

　　三、引導企業公開透明合理定價的有關措施安排

 

　　《指引》共包括13項要求，具體措施可概括為6方面：一是集中受理和資料要求。改變原來各省分別受理、企業重復提交資料的模式，新冠治療藥品首發報價實行集中受理、全國通行。二是特別說明事項。《指引》明確申報企業應對首發報價的原料成本、研發費用、期間費用、創新性和經濟性等作出特別說明，目的在于打開價格構成要素，推動企業基于生產經營成本和市場供需狀況等因素制定價格，也便于藥品價格主管部門進行監督。三是受理程序和省域價格協同。受理單位接到首發報價申請后5個工作日內完成受理工作。首發價格信息經公示無異議的，受理單位及時通知醫藥采購機構快速掛網，其他省份按首發價格開辟綠色通道直接掛網，保障群眾及時用上新獲批藥品。四是價格再評估和動態調整。《指引》明確企業對首發價格進行再評估并履行調價承諾的若干情形，有助于推動企業主動合理定價。五是社會共治。申報企業提交醫療機構出具的意見書和行業協會出具的推薦書，首發報價公示接受公眾監督，推動社會各方共同參與價格治理。六是事中事后協同監管。對申報企業提供虛假信息和承諾等失信行為，根據情節采取失信處置措施，并配合市場監管部門做好執法檢查。

 

　　四、新冠治療藥品首發價格的受理單位

 

　　經各地主動申請，北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、四川省等6個省份醫保局作為新冠治療藥品首發價格受理單位，企業可自主選擇1家符合條件的受理單位申報首發價格。