近日，安徽省藥監局率先出臺《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），以推進科學合理配置監管資源，精準實施醫療器械注冊人制度下醫療器械生產分級監管工作。

 

　　《實施細則》以風險管理為主線。綜合質量管理體系運行狀況、監督抽檢結果、不良事件監測、投訴舉報、企業信用等多種因素，將醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業區分為四個等級，風險程度高的實施四級監管，風險程度較低的實施一級監管，并分別明確了四個監管級別的檢查頻次、全覆蓋要求以及省市兩級藥品監管部門的責任分工。

 

　　《實施細則》以信用監管為基礎。根據企業監管信用情況，創設了提高一級、二級直至最高監管級別的14種具體情形，實現監管級別精準、適時、動態調整。對于長期質量管理狀態和監管信用狀況較好的企業，作出可以酌情下調監管級別的規定。

 

　　《實施細則》以綜合監管為手段。鼓勵省市藥品監管部門對兼具醫療器械注冊人、備案人企業開展聯合監管，采用日常檢查、全項目檢查、跟蹤檢查、非預先告知檢查和專項檢查等多種形式，加強監檢聯動、監稽聯動和行刑銜接，健全風險隱患排查、分析評價、集體會商和系統治理工作機制，全面強化醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業監督管理。

 

　　《實施細則》還結合本省醫療器械產業發展現狀和上市產品風險程度，在《國家醫療器械生產重點監管品種目錄》的基礎上，增補10種安徽省重點產品，形成了《安徽省醫療器械生產重點監管品種目錄（2022年）》。《實施細則》自2023年1月1日起施行。