1月16日，2023年全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。

 

　　會議以新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習黨的精神，全面貫徹全國藥品監督管理工作會議部署，總結2022年和過去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

 

　　會議充分肯定了2022年全國醫療器械監督管理工作取得的成績。2022年，醫療器械監管工作有力推進，疫情防控服務保障全力以赴，審評審批制度改革縱深推進，醫療器械質量監管卓有成效，醫療器械監管能力全面加強。

 

　　2023年是貫徹落實黨的精神開局之年，也是實施“十四五”規劃承上啟下的關鍵一年。會議提出2023年醫療器械監管工作總體要求：堅持以新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的精神，認真落實“四個最嚴”要求，以中國式藥品監管現代化為統領，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，錨定發展目標，聚焦重點任務，深化審評審批制度改革，強化全生命周期質量監管，推進監管體系和監管能力建設，助力產業創新高質量發展，有效保障人民群眾用械安全。

 

　　保安全，惠民生，服務大局

 

　　黨的報告提出了以中國式現代化全面推進中華民族偉大復興的重大命題，深刻闡述了中國式現代化的重大意義、本質要求、重要特征和基本保證。

 

　　2023年全國藥品監督管理工作會議要求，全系統要把握目標指向，在中國式現代化遼闊征程中找準藥品監管工作的方位和坐標，積極探索體現中國特色、時代特征、藥監特點的現代化建設路徑。

 

　　徐景和指出，面對中國式現代化的重大使命、世界百年未有之大變局以及疫情防控新階段帶來的新要求，要科學把握監管工作面臨的新形勢新任務，奮力譜寫中國式醫療器械監管現代化新篇章。

 

　　徐景和對2023年醫療器械監管工作提出六點要求：慎終如始再接再厲，全力服務疫情防控大局；深化審評審批制度改革，全力服務國家發展戰略；縱深推進專項整治，全面防控安全風險；加強監管基礎建設，全面提升監管能力；完善監管運行機制，構筑社會共治合力；積極參與國際合作，努力貢獻中國力量。

 

　　強監管，促發展，鼓勵創新

 

　　2022年，我國醫療器械注冊方面，創新產品審評成果豐碩。2022年，國家藥監局共批準2500個首次注冊的醫療器械產品上市，同比增長46.2%。各省局共批準首次注冊的第二類醫療器械產品13334件，同比增長2.2%。地市局辦理第一類產品備案28508件，同比增長6.5%。高端醫療裝備國產化在2022年也有新的突破，首臺國產質子治療系統批準上市，甘肅武威重離子治療系統改造升級，首個國產體外膜肺氧合產品（ECMO）投入使用，國產人工血管等長期嚴重依賴進口產品獲批上市。

 

　　在醫療器械質量監管方面，去年也同樣成效卓著。醫療器械專項整治持續發力，組織開展了醫療器械專項整治和彩色隱形眼鏡、醫療美容產品專項治理；聚焦疫情防控、集中帶量采購等重點產品和委托生產、有不良監管信用記錄等重點企業，縱深推進風險隱患排查治理；聚焦高風險企業和產品，國家局全年組織對89家企業開展飛行檢查，及時處置突出問題；堅持“以網管網”，積極發揮國家局醫療器械網售監測平臺作用，打通31個省470多個地市，縱向三級聯動、橫向協作暢通，基本形成網絡監測、線索推送、核查處置和結果反饋的監管閉環管理。

 

　　本次會議部署了2023年醫療器械注冊管理和監督管理的重點工作。

 

　　醫療器械注冊管理方面，2023年將持續做好重點產品審批，密切跟進已上市產品安全，支持重點領域科技創新成果轉化，支持重點區域監管創新和產業發展，持續夯實注冊管理法治基礎，扎實開展自制試劑試點，維護注冊管理良好秩序，加強審評審批能力建設，強化臨床試驗管理，持續深化專項整治，持續完善注冊管理技術支撐體系，進一步提升分類管理水平，逐步有序擴大UDI應用范圍，推進醫療器械科學研究，提升智慧監管能力，深化國際交流合作。

 

　　醫療器械監督管理方面，2023年將重點加強監督檢查和監督抽查，服務疫情防控大局。持續深化專項整治，嚴打違法違規行為，發揮長效機制作用。強化重點監管，加強飛行檢查，加強網絡銷售監管，深化風險會商。深化監督抽檢工作，提升監測工作效能。不斷完善監管法規制度，優化創新監管方式，強化監管隊伍建設，推動社會共治，推進國際合作。