萬眾矚目的2022醫保目錄調整工作日前落下帷幕，新版國家醫保藥品目錄正式發布。本次調整之后，醫保目錄的中成藥品種數量達到1381種。

 

　　值得注意的是，2021年獲批的12個中藥新藥中，10個產品通過醫保談判順利進入新版國家醫保目錄協議期內談判藥品（含競價藥品）中，成功率令人振奮；此外，本次醫保目錄調整，部分中成藥的使用限制得到調整，對比2021版醫保目錄和2022版醫保目錄的備注欄，新版目錄對于藥品支付的限制性有所緩和。

 

　　市場普遍認為，無論是對中藥創新產品的支持，還是優化中成藥使用，都是中醫藥產業長期質量監管和規范下的必然結果，這也有利于中藥產業的高質量良性發展。

 

　　從醫保目錄中成藥變化里管中窺豹，中醫藥領域的政策和市場春風，千億中成藥板塊正在圍繞創新迎來新增長，以往中藥“獨家品種”正在賦予高價值創新的嶄新內涵！

 

　　向中藥創新藥傾斜 傳統中藥迎新面貌

 

　　近年來醫保談判格外關注臨床價值，隨著中成藥上市后再評價等相關工作深入推進，中成藥品種的談判數量持續大幅增長。2022年，國談490個申報藥品中有344個通過了初步審查，通過比例為70%。其中，目錄外西藥和中成藥199個，通過比例為60%；目錄內西藥和中成藥145個，通過比例為91%。此外，中成藥與西藥的比例從2021年的11%提升到2022年的15%，可見國家醫保局對中成藥一直高度關注。

 

　　從新藥準入端看，自2019年國務院辦公廳發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，衛健、醫保、藥監部門等相關配套政策相繼落地，包括《中藥注冊分類及申報資料要求》《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》等，中藥新藥獲批數量在2021年創新高，當年12個中藥新藥獲批上市，10個產品納入本次醫保目錄。覆蓋呼吸系統、消化系統等多個疾病領域。

 

　　具體而言，清肺排毒顆粒（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所）用于感受寒濕疫毒所致的疫病、化濕敗毒顆粒（一方制藥）用于濕毒侵肺所致的疫病、宣肺敗毒顆粒（步長制藥）用于濕毒郁肺所致的疫病，來源于古代經典名方，在抗擊新冠肺炎疫情中發揮了重要作用，本次也都納入醫保目錄。

 

　　此外，以嶺藥業解郁除煩膠囊、天士力坤心寧顆粒、山東鳳凰制藥芪蛭益腎膠囊、方盛制藥玄七健骨片、康緣藥業銀翹清熱片5個中成藥是在臨床經驗方基礎上研制而成；健民藥業七蕊胃舒膠囊是在醫療機構制劑基礎上研制而成。這6個中成藥作為國產1類新藥成功納入醫保。

 

　　以嶺藥業的解郁除煩膠囊系統總結于仲景經方，其功能主治為解郁化痰，清熱除煩。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證。其三期臨床研究采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑和鹽酸氟西汀片平行對照的臨床試驗，結果顯示：試驗組改善漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）評分明顯優于安慰劑，非劣于氟西汀；改善漢密爾頓焦慮量表評分（HAMA）及中醫癥候評分明顯優于安慰劑和氟西汀。

 

　　以嶺藥業的另一款產品益腎養心安神片是以嶺藥業根據中華通絡養生八字經理論指導下研發的治療失眠癥的創新中藥復方制劑。該藥功能主治為益腎、養心、安神，用于失眠癥中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證。

 

　　一直以來，康緣藥業在新藥研發方面堅持圍繞中藥現代化開展，兼顧化學藥、生物藥等專業領域拓展，同時做好上市品種再評價工作，為市場推廣提供學術支持。銀翹清熱片成功納入醫保也證實具有臨床循證依據、臨床價值明確的中藥新藥更能得到支付端的認可。該藥品功能主治辛涼解表，清熱解毒，用于外感風熱型普通感冒，癥見發熱等。

 

　　同樣在中藥創新研發上下功夫的天士力，其治療女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的中藥新藥坤心寧顆粒順利納入醫保目錄，為患者提供新的治療選擇，尤其適合不愿意接受激素治療和有激素治療禁忌癥的女性。據了解，坤心寧顆粒基于中醫臨床經驗方基礎上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅱ期探索性和Ⅲ期確證性臨床試驗，獲得安全性、有效性證據。

 

　　另一方面，一力制藥的虎貞清風膠囊通過了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，盡管最終沒有進入新版醫保目錄，但是得到了國家醫保局的價值認可，未來可能更多在院外市場發力。

 

　　市場專家分析指出，創新是醫藥恒久的主題，中藥也不例外。2022年獲批的多款中藥新藥有望在2023年醫保目錄中見到身影。隨著傳統中藥企業持續轉型，中藥新藥臨床研究、申報注冊、上市批準以及再評價等工作均在快速推進，未來將有越來越多中藥新藥問世并納入醫保。

 

　　優化調整支付限定 中藥發展新時代

 

　　與2021版醫保相比，中成藥部分最大的變化是，2022版有多個品種對使用限制進行調整。總體來說，常規目錄幾乎沒有新增品種。具體而言，調整內容多為刪除2021版備注，或減少限制使用條件/增加可使用情形。中成藥中除了1個品種調出，1個名稱變化，其余16個均為備注變化。

 

 

　　例如清開靈注射液，2021版備注欄寫的很具體，醫保支付不僅限制在二級以上機構使用，而且適應證限定在急性中風偏癱患者和上呼吸道感染、肺炎導致的高熱患者。2022版則取消了適應證限制，僅備注了二級及以上醫療機構的限制。

 

　　丹參注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）、血栓通注射液、注射液血栓通（凍干）都是類似，取消了具體適應癥限制支付，只保留二級及以上機構使用的限制。上述這些品種，都進入了湖北、廣東中成藥聯盟集采，醫保報銷限制的部分取消，無疑對產品帶來了很大的益處。

 

　　參松養心膠囊、穩心片（膠囊、顆粒）、腦心通丸（片、顆粒）、西黃丸、華蟾素片（膠囊）、平消片（膠囊）、貞芪扶正片（膠囊、顆粒）、仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片（顆粒）、金蟬止癢顆粒10個品種，則取消了所有限制。

 

　　實際上，此前諸多限制是原因在于中成藥，尤其是中藥注射劑在基層被不合理使用。部分基層醫生專業知識相對匱乏造成了中成藥注射劑的濫用，以及早期中藥注射制劑工藝的不完善，可能存在一定風險問題。

 

　　隨著中藥現代化、標準化，以及上市后再評價等工作的推進，我國中成藥的研發不僅在臨床前研究階段，與化學藥研發類似，需要進行藥學研究和藥理毒理研究；同時還在立項、臨床試驗階段，與化學藥相比更強調人用經驗的重要地位。一系列的制藥工藝在長期摸索中逐步規范化，過往存在的風險逐漸降低。行業人士指出，限制大幅縮減的情況并不意外。此前2021版目錄出來后，醫保局就表示今后會陸續調整支付限制，最終和藥品說明書上的適應癥保持一致。

 

　　近年來，國家發布了系列政策文件指導中醫藥工作，明確將中藥新藥創制作為中醫藥發展的重點任務之一，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，為中藥新藥研發帶來了新的歷史發展機遇。

 

　　2023年1月4日，國家藥監局發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》。要求加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管，優化醫療機構中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標準管理水平，加大中藥安全監管力度，并提到推進中藥監管全球化合作，為中藥產業發展帶來新氣象。

 

　　不難發現，監管法規體系的進一步完善，現代制藥科學與傳統中醫藥理論的有機融合，未來多元化、符合中醫藥特點的中藥臨床療效評價體系將逐步構建，推動中藥產業的蓬勃發展。

 

　　中藥作為我國傳統醫學瑰寶，政策鼓勵中藥創新，市場需求增量，中藥創新活力和潛能不斷釋放。與此同時，醫保談判作為中成藥放量的重要催化劑，銜接了中藥新藥研發和商業化的重要一環。我國患者將以最大程度地享受到中藥新藥研發動力大增、中藥新藥質量提升的紅利。