時光荏苒，彈指間2022年已經結束，并迎來嶄新的2023農歷新年。

 

　　在剛剛過去的2022年，我國批準上市新藥亮點紛呈，化學藥、生物藥和中藥領域都交出了各具特點的答卷。

 

　　按現行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創新藥和改良型新藥納入統計。據藥智網等數據庫數據，2022年我國批準上市新藥合計65個，其中中藥新藥5個，化學藥新藥41個（含創新藥10個、改良型新藥31個），治療用生物制品新藥19個（含創新型生物制品1類6個、改良型生物制品2類13個）。

 

　　化學藥 改良型成亮點

 

　　創新藥再添新成員

 

　　按照本文納入的新藥標準，2022年國內共批準上市10個化學藥創新藥品種（詳見表1）。

 

　　（備注：*表示優先審評審批，下表同。**：艾諾米替片藥品注冊申請曾用名為復方ACC007片，是艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑；艾諾韋林片是非核苷類逆轉錄酶抑制劑，2021年6月25日在中國獲批上市，為全球首次批準；艾諾米替片2021年5月遞交新藥上市申請，申請時藥品注冊分類為化學藥1類創新藥）

 

 

　　2022年國內批準上市10個化學藥創新藥治療領域分布（詳見圖1），抗腫瘤藥和免疫機能調節藥較多，占40%。其次是消化道與代謝領域用藥，占比為20%；再次是心血管系統、神經系統、系統用抗感染藥等領域用藥，各占10%。

 

　　改良型同比增11%

 

 

　　2022年國內批準上市31個化學藥改良型新藥（詳見表3），數量略多于2021年的28個，同比增長了11%。

 

　　2021年和2022年獲批的化學藥改良型新藥各亞類藥品數對比統計見圖2。2022年獲批上市的化學藥改良型新藥多為新適應癥（19個/31個）。

 

　

 

 

　　治療用生物制品 多款全球首批

 

　　創新型品種晉級情況

 

　　2022年，國內批準上市6個創新型生物制品品種（詳見表3），數量比2021年的9個微降。其中，有5個新藥為全球首次批準，3個為國產PD-1/PD-L1抑制劑，4個為國內公司自主研發的品種。

 

　　

 

　　（備注：**：舒格利單抗注射液2021年12月20日獲中國上市批準，為全球首次批準第一個適應癥，用于聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；用于非小細胞癌患者鞏固治療適應癥，2021年9月遞交NDA申請時藥品注冊分類為創新型生物制品1類，所以該藥品仍歸類為創新型生物制品）

 

　　改良型多數為2.2類

 

　　2022年，國內批準上市改良型生物制品品種13個（詳見表4），除瑞帕妥單抗注射液為原治療用生物制品2類單克隆抗體外，其余為治療用生物制品2.2類（新適應癥/改變用藥人群），這些品種多為抗腫瘤藥和免疫機能調節藥（11個/13個）。

 

 

　　中藥 創新藥吸睛

 

　　按照本文納入的新藥標準，2022年國內共批準上市5個中藥新藥品種（詳見表5）。

 

 

　　2022年，國內獲批上市的中藥新藥中，有3個為從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑（含中藥創新藥1.2類和原中藥5類），2個復方制劑（含中藥創新藥1.1類和原中藥6類）。2022年暫無中藥改良型新藥獲批上市。

 

　　（特別說明：本文數據根據作者的納入標準，將創新藥和改良型新藥納入討論分析，更詳盡數據請見有關主管部門官網）