我國仿制藥一致性評價工作在2012年啟動，2016年出臺的289目錄標志著進入全力推進階段……至今十年，越來越多細則落地，一致性評價工作已邁向成熟階段。截至2022年12月31日（按NMPA批準日期統計），已通過一致性評價（含視同過評）的受理號達5573個，涉及藥品4013個（按產品名+企業統計）。揚子江藥業、齊魯制藥已過評產品數量超過了100個，斷層式領先，正大制藥暫列TOP3，科倫藥業與石藥控股則在全力追趕。

 

　　圖1：近五年已通過一致性評價的受理號情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　米內網數據顯示，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值（超過2000個）。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。一致性評價是優勝劣汰的過程，只有高質量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

 

 

　　表1：截至2022年已過評的產品分布TOP10大類

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　已過評的全身用抗感染藥物主要集中在4個亞類，其中全身用抗細菌藥占了120個。科倫藥業是該大類的過評領跑集團，已過評產品涉及全身用抗細菌藥24個、全身用抗病毒藥4個、全身用抗真菌藥3個。

 

　　已過評的神經系統藥物主要集中在7個亞類，其中精神安定藥占了36個、精神興奮藥占了35個。人福醫藥是該大類的過評領跑集團，已過評產品涉及麻醉劑6個、止痛藥6個、精神安定藥3個、精神興奮藥3個、抗癲癇藥2個。

 

　　已過評的消化系統及代謝藥主要集中10個亞類，其中糖尿病用藥占了47個。正大制藥（含南京正大天晴制藥、正大天晴藥業集團、江蘇正大清江制藥等）是該大類的過評領跑集團，已過評產品涉及糖尿病用藥7個、止吐藥和止惡心藥3個、治療與胃酸分泌相關疾病的藥物3個、維生素類2個、止瀉藥及腸道抗炎/抗感染藥2個。

 

　　已過評的心腦血管系統藥物主要集中在4個亞類，其中高血壓用藥占了75個。上海醫藥是該大類的過評領跑集團，已過評產品涉及高血壓用藥12個、心臟病治療用藥4個、血脂調節劑2個、腦血管治療用藥1個。

 

　　表2：截至2022年過評熱度最高的TOP10產品

　　注：銷售額低于1億元用*表示

 

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　過評企業數量最多的TOP10產品有8個2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端的銷售額超10億元。

 

　　苯磺酸氨氯地平片熱度最高，已有50家生產企業通過了一致性評價，恒瑞、白云山、康緣藥業、宜昌東陽光、重慶藥友等國內明星企業均有涉足。

 

　　值得注意的是，阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業數量超過100家，但已過評的企業占比不到40%。隨著時間推移，越來越多省市對未過評產品采取撤網、停止采購等舉措，或將有一批藥品陸續被市場“淘汰”。

 

　　最新過評TOP10集團出爐！揚子江、齊魯斷層式領先

 

　　表3：截至2022年過評產品數量TOP10集團

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　揚子江藥業首個過評產品在2018年獲批（馬來酸依那普利片），2020年起進入過評井噴期，截至2022年年底共有128個產品過評，為過評榜TOP1企業。過評產品分布在12個大類，其中全身用抗感染藥物最多占25個，神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物、呼吸系統用藥、肌肉-骨骼系統以及血液和造血系統藥物均有超過10個產品過評。

 

　　表4：揚子江藥業已過評的產品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　揚子江藥業目前已有30個產品拿下了首家過評，涉及阿那曲唑片、奧美拉唑腸溶膠囊、奧硝唑膠囊、布洛芬顆粒、厄多司坦膠囊、恩替卡韋口服溶液、伏立康唑分散片、氟康唑氯化鈉注射液、富馬酸盧帕他定片、格列美脲片、枸櫞酸他莫昔芬片、甲鈷胺片、甲鈷胺注射液、利塞膦酸鈉片、馬來酸依那普利片、舒更葡糖鈉注射液、頭孢丙烯片、鹽酸特拉唑嗪膠囊、鹽酸右美托咪定注射液、依帕司他片、注射用雷替曲塞、注射用磷酸特地唑胺、注射用尼可地爾、注射用頭孢他啶、注射用頭孢西丁鈉、注射用維庫溴銨、紫杉醇注射液、左氧氟沙星滴眼液、左氧氟沙星注射液、瑞戈非尼片。

 

　　作為國內藥企第一梯隊的揚子江藥業不僅產品線豐富，研發實力也是行業前列，有100多個過評產品作為基石，集團在國采之路如魚得水，從最早的4+7試點一路走到第七批，揚子江藥業都積極參與，總中標產品數量已達42個。

 

　　齊魯制藥的首個過評產品在2017年獲批（吉非替尼片），截至2022年年底共有116個產品過評。過評產品分布在11個大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑占29個（注射用培美曲塞二鈉有2家子公司過評），全身用抗感染藥物占26個，神經系統藥物、消化系統及代謝藥各占10個以上。

 

　　表5：齊魯制藥已過評的產品情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　齊魯制藥目前已有46個產品拿下首家過評，涉及吉非替尼片、奧氮平口崩片、鹽酸特比萘芬片、阿德福韋酯片、氨磺必利片、華法林鈉片、來那度胺膠囊、利培酮口腔崩解片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸左西替利嗪片、依托考昔片、阿瑞匹坦膠囊、奧沙利鉑注射液、單硝酸異山梨酯緩釋片、卡培他濱片、來氟米特片、馬來酸伊索拉定片、哌柏西利膠囊、普瑞巴林膠囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、頭孢丙烯顆粒、鹽酸法舒地爾注射液、依西美坦片、注射用比伐蘆定、恩曲他濱膠囊、二甲雙胍維格列汀片（Ⅱ）、甲磺酸雷沙吉蘭片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、羥基脲片、順鉑注射液、鹽酸艾司洛爾注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用比阿培南、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用唑來膦酸濃溶液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡鉑注射液、卡維地洛片、硝酸異山梨酯注射液、注射用厄他培南鈉。

 

　　齊魯制藥從聯盟擴圍階段開始參與國采，第五批及第七批中標產品數量激增，分別達11個、16個產品。齊魯制藥總中標產品數達49個，“集采中標大戶”實至名歸。

 

　　正大制藥暫列過評集團TOP3，但與緊跟其后的科倫藥業、石藥控股之間尚未拉開足夠的差距，接下來的排位之爭或將出現新變數。

 

　　2017年9月，正大天晴藥業集團的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片4類仿制獲批上市視同過評，成為了正大制藥首個過評的產品，截至2022年年底集團共有95個產品過評。過評產品分布在11個大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑占22個、消化系統及代謝藥占17個、全身用抗感染藥物占17個。正大制藥也是國采積極分子，從最早的4+7試點一路走到第七批國采，總中標產品數量為41個，排在揚子江藥業之后。

 

　　科倫藥業首個過評產品在2018年2月獲批（草酸艾司西酞普蘭片），截至2022年年底集團共有89個產品過評。過評產品分布在11個大類，其中全身用抗感染藥物占31個、血液和造血系統藥物占18個。每批次的國采都能看到科倫藥業的身影，從最早的4+7試點一路走到第七批國采，總中標的產品數量為35個。

 

　　石藥集團歐意藥業的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）4類仿制上市申請在2018年2月獲批并視同過評，成為了石藥控股首個過評的產品，截至2022年年底集團共有86個產品過評。過評產品分布在8個大類，其中全身用抗感染藥物占27個、神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥均超10個。石藥控股從聯盟擴圍階段開始參與國采，集團總中標產品數量為30個。

 

　　資料來源：米內網綜合數據庫注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2022年12月31日，歡迎指正。