皮膚病是一種常見病，近年來受環境、飲食、作息等因素影響發病率呈上升趨勢，而相關藥物市場也在擴容。米內網數據顯示，近年來中國城市實體藥店終端皮膚病化藥市場規模屢創新高，2021年超過80億元，預計2022年再創新高，從劑型來看，軟膏劑市場份額最大。產品TOP20中，賽諾菲獨家品種挺進前三，18個品牌銷售額超過1億元。目前，有29個品種（65個受理號）報產在審，其中6個品種國內暫無仿制藥企業獲批，福元藥業、山東京衛制藥等有望拿下首仿。此外，有19個1類新藥獲批臨床。

 

　　80億市場軟膏劑“稱王”，江蘇藥企拿下皮炎藥首仿

 

　　近年中國城市實體藥店終端皮膚病化藥銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，近年來中國城市實體藥店終端皮膚病化藥市場規模屢創新高，2020年首次突破70億元，2021年超過80億元，預計2022年同比增長3.87%。

 

　　2022E中國城市實體藥店終端皮膚病化藥劑型TOP5

　　來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　從亞類來看，皮膚病用抗真菌藥、皮膚病用皮質激素制劑、其它治療皮膚病藥物位居前三，合計市場份額超過70%。從劑型來看，軟膏劑市場份額最大，超過50%。

 

2022年皮膚病化藥獲批情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　2022年皮膚病化藥僅有3個國產仿制藥獲批，分別是江蘇知原藥業的吡美莫司乳膏、樂泰藥業的鹽酸特比萘芬片、湖北恒安芙林藥業的他克莫司軟膏。其中，江蘇知原藥業的吡美莫司乳膏為國內首仿，也是公司在皮膚病用藥領域首個過評的產品。吡美莫司乳膏用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位性皮炎（濕疹）患者；短期治療疾病的體征和癥狀；長期間歇治療，以預防病情加重。米內網數據顯示，吡美莫司乳膏預計2022年在中國城市實體藥店終端銷售額同比增長近40%。據了解，江蘇知原藥業是一家從事專科醫藥產品研發、生產及推廣的醫藥企業，聚焦皮膚、腎病兩大免疫疾病領域，在皮膚外用藥、雷公藤屬藥物具有競爭力，去年8月，公司入選江蘇省工信廳發布的第四批國家級專精特新“小巨人”企業公示名單。

 

 

　　2022E中國城市實體藥店終端皮膚病化藥產品TOP20（單位：億元）

　　來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　產品TOP20銷售額均超過1億元，其中，5個為獨家品種，分別是賽諾菲的度普利尤單抗注射液、強生的苯扎氯銨貼、泰州復旦張江藥業的注射用海姆泊芬、上海復旦張江生物醫藥的鹽酸氨酮戊酸外用散、重慶華邦制藥的地奈德乳膏。

 

　　從治療亞類來看，皮膚病用抗真菌藥最多，有6個；其次是皮膚病用皮質激素制劑和其它治療皮膚病藥物各有5個，皮膚病用抗生素和化療藥、抗痤瘡制劑、抗菌劑和消毒劑、含藥敷料各有1個。

 

　　2022E中國城市實體藥店終端皮膚病化藥品牌TOP20（單位：億元）

　　來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　注：不足1億元用*表示

 

　　品牌TOP20中18個銷售額均超過1億元，西安楊森的硝酸咪康唑乳膏、賽諾菲的度普利尤單抗注射液、滇虹藥業集團的復方酮康唑發用洗劑位居前三。從增速來看，賽諾菲的度普利尤單抗注射液增速最快，超過120%；上海復旦張江生物醫藥的鹽酸氨酮戊酸外用散、山東京衛制藥的鹽酸特比萘芬噴霧劑、振東安欣生物制藥的米諾地爾搽劑、浙江萬晟藥業的米諾地爾酊、大連亞維藥業的抗人白介素-8鼠單抗乳膏均有雙位數增速。

 

　　近年中國城市實體藥店終端度普利尤單抗注射液銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局

 

　　度普利尤單抗注射液是賽諾菲和再生元共同合作研發，2020年6月在中國獲批上市。米內網數據顯示，度普利尤單抗注射液近年在中國城市實體藥店終端增速驚人，預計2022年銷售額突破3億元大關，增速超過120%。日前，CDE官網顯示，度普利尤單抗注射液再有新適應癥申報上市。

 

　　福元、京衛……沖擊首仿，19個1類新藥重磅來襲

 

　　國內暫無仿制藥獲批且報產在審的皮膚病化藥

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　目前，皮膚病化藥有29個品種（65個受理號）報產在審，其中，米諾地爾搽劑最搶手，有魯南貝特制藥|浙江賽默制藥、安徽省先鋒制藥等8家企業報產在審，目前國內僅有3家企業擁有生產批文。從企業來看，福元藥業報產品種最多，有卡泊三醇軟膏、糠酸莫米松乳膏等5個，均是軟膏劑。

 

　　夫西地酸乳膏、維A酸軟膠囊、米諾地爾泡沫劑、醋酸氟氫可的松片、米諾地爾外用溶液、維氟醌乳膏國內暫無仿制藥企業獲批，福元藥業、山東京衛制藥、山東良福制藥等有望拿下首仿。

 

　　部分在研皮膚病化藥1類新藥情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　此外，有19個1類新藥獲批臨床，主要涉及的適應癥有特應性皮炎、銀屑病等。

 

　　TQH2722注射液是正大天晴南京順欣制藥研發的1類新藥，擬用于治療特應性皮炎。特應性皮炎一種常見的慢性、復發性、炎癥性皮膚病，具有高度異質性的特點，病程遷延。

 

　　LNK01004軟膏是凌科藥業研發的1類新藥，屬于一款新型激酶抑制劑。該產品獲批用于輕中度斑塊型銀屑病患者的臨床試驗，并于2022年7月在中國臨床Ⅰ期中完成首批受試者給藥。

 

　　資料來源：米內網數據庫、公司公告

 

　　注：米內網《中國城市實體藥店藥品終端競爭格局》，統計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！